作者|桐暉藥業(yè)

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)，我中心組織遴選了第五十批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日(10個工作日)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年10月9日

CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十批)》(征求意見稿)，發(fā)布27個，增補41個，另外21個參比制劑審評未通過，包括1個參比制劑二次審議未通過!

此前CDE發(fā)布(如統(tǒng)計錯誤，歡迎指出)：

2021年09月16日，第49批參比制劑征求意見稿，35個未通過審議，其中3個二次審議未通過!

2021年08月17日，第48批參比制劑征求意見稿，25個未通過審議，其中13個二次審議未通過!

2021年08月03日，第47批參比制劑征求意見稿，29個未通過審議，其中6個二次審議未通過!

2021年06月29日，第46批參比制劑征求意見稿，12個未通過審議

2021年06月04日，第45批參比制劑征求意見稿，26個未通過審議，其中4個二次審議未通過!

2021年05月21日，第44批參比制劑征求意見稿，30個未通過審議

2021年05月17日，第43批參比制劑征求意見稿，44個未通過審議

2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個未通過審議

2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個未通過審議

2021年02月03日，第40批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個未通過審議

2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個未通過審議

2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個審議未通過

2020年07月30日，第31批參比制劑征求意見稿，20個審議未通過

2020年06月30日，第30批參比制劑征求意見稿，9個審議未通過

2020年05月19日，第29批參比制劑征求意見稿，4個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，22個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，7個審議未通過

未通過審議主要原因：

規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量

該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致

本品與國內(nèi)上市品種裝量不同，與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限

本品無參比制劑地位

未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)

有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷

引發(fā)疾病或者臨床不良反應(yīng)

有更安全的藥品作為參比制劑等

已發(fā)布參比制劑為上市的處方藥，不建議增加OTC藥物作為參比制劑

起始劑量大于國內(nèi)制劑的起始劑量

胃溶型會直接刺激胃黏膜而引起胃腸道不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于腸溶型制劑

此規(guī)格與已發(fā)布參比制劑規(guī)格在臨床使用上無法區(qū)別應(yīng)用，易給臨床應(yīng)用造成混亂，審議未通過

擬申請參比制劑與已發(fā)布參比制劑濃度相同，僅裝量不同，審議未通過

建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品，審議未通過。

與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢

劑量、給藥途徑等存在安全性風(fēng)險等

該規(guī)格含防腐劑，存在安全性問題

采用除菌過濾工藝，國內(nèi)上市品種可耐受終端滅菌

本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代

為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢

分子量范圍較寬，復(fù)方中各組分用量不固定

擬申請參比制劑為國外(日本、英國等)上市的仿制藥，不具有參比制劑地位;

擬申請參比制劑中處方中含有抑菌劑和抗氧劑，安全性數(shù)據(jù)缺乏證據(jù)支持;

收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過

其他詳見每次參比制劑公告!